Dystrybucja wyrobów medycznych

Szanowni Państwo!
zapraszamy do udziału w szkoleniu na temat Dystrybucja wyrobów medycznych - praktyczny update najnowszych zmian, które odbędzie się w dniu 13 października 2023 roku w formule online.
Od 20 marca 2023 r. obowiązują znowelizowane zasady dotyczące wydłużenia ważności certyfikatów i okresów przejściowych dla wyrobów medycznych. Nie obowiązuje klauzula sell-off. Z kolei 1 lipca 2023 r. ma ruszyć rejestr dystrybutorów.
Celem szkolenia jest omówienie na przykładach wpływu nowych regulacji na bieżącą działalność przedsiębiorców.

W trakcie szkolenia dowiesz się:
1. Do kiedy można handlować wyrobem, jeśli producent nie zamierza przystąpić do recertyfikacji swoich wyrobów medycznych?
2. Czego można oczekiwać od dostawcy w celu potwierdzenia, że produkt może korzystać z przedłużonych okresów przejściowych?
3. Czy jeśli certyfikat dla wyrobu medycznego klasy III wygasł przed 20 marca 2023 r., a organ nadzoru udzielił wyjątku z art. 97 ust. 1 rozporządzenia MDR wyznaczając producentowi termin na przeprowadzenie oceny zgodności, to czy taki wyrób może korzystać z pełnego okresu przejściowego do 31 grudnia 2027 r.?
4. Czy jeżeli przed nowelizacją z 20 marca 2023 r. zaopatrująca szpitale hurtownia farmaceutyczna nabyła wyrób medyczny klasy IIb, który posiada ważny certyfikat wydany na „starych” zasadach, to taki wyrób może być przedmiotem dalszego obrotu i dostarczony do szpitala do momentu upływu jego terminu ważności?
5. Kiedy konieczna jest dokumentacja na zgodność z nowym rozporządzeniem MDR?